Kinderdoseringen in de fytotherapie
07 Aug, 2024
Door Christella Pronk-Garard
Meer dan de helft van alle geregistreerde geneesmiddelen die gebruikt worden in de pediatrie zijn niet specifiek geregistreerd voor gebruik bij kinderen. Dit betekent dat er geen formele afweging is gemaakt tussen de werkzaamheid en veiligheid. Daarnaast is de hoeveelheid informatie over het veilig gebruik van geneesmiddelen bij kinderen beperkt.1,2 Het ontbreken van voldoende doseerinformatie verhoogt niet alleen de kans op bijwerkingen, maar ook ondoeltreffende behandeling als gevolg van onderdosering. Tevens kan dit leiden tot weinig vooruitgang op therapeutisch gebied voor kinderen, beperkte geschikte formuleringen of het behandelen van kinderen met formuleringen die van matige kwaliteit zijn.3
Gecontroleerde klinische onderzoeken worden doorgaans beschouwd als gouden standaard voor registratie van (plantaardige) medicijnen. In het geval van klinisch onderzoek bij kinderen ligt ethiek vaak ten grondslag aan de lage hoeveelheid onderzoeken. Daarnaast zijn er bij pediatrisch onderzoek vaak uitdagingen als gevolg van de zeldzaamheid van veel pediatrische ziekten, de verschillen van kinderen met betrekking tot leeftijd, ontwikkeling en comorbiditeit, en problemen rond toestemming voor deelname aan het onderzoek van ouders. Hierdoor is het vaak niet mogelijk om een volledige dataset te krijgen in de pediatrische populatie volgens de gebruikelijke wettelijke normen, wat leidt tot weinig bruikbare resultaten.4
Lees het gehele artikel vanaf pagina 38 in OrthoFyto 4/24.
Wilt u het gehele artikel als PDF bestand ontvangen? Bestel het dan hier voor € 3,50.
Bronvermelding:
1. Hensel A, Bauer R, Heinrich M, et al. Rationalising Optimal Dosing of Phytotherapeutics For Use In Children: Current Status - Potential Solutions - Actions Needed. Planta Med. 2024 May;90(6):416-425
2. De Stichting NKFK. Totstandkoming doseeradviezen. Kinderformularium. Geraadpleegd op 5 juni 2024, van www.kinderformularium.nl/werkwijze
3. Het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.(2006, 27 december). VERORDENING (EG) Nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004. Eur-Lex. Geraadpleegd op 5 juni 2024, van eur-lex.europa.eu/
4. European Medicines Agency. (2017, 15 augustus). 10-year report to the European Commission(Core report). European Commission. Geraadpleegd op 6 juni 2024, van health.ec.europa.eu/document/
5. De Stichting NKFK. Farmacokinetiek bij kinderen. Kinderformularium. Geraadpleegd op 5 juni 2024, van www.kinderformularium.nl/farmacokinetiek
6. European Medicines Agency.(2023, 15 maart). European Union herbal monographs: Overview of recommendations for the uses of herbal medicinal products in the paediatric population. Paediatric uses of herbal medicines. Geraadpleegd op 6 juni 2024, van www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-union-herbal-monographs-overview-recommendations-uses-herbal-medicinal-products-paediatric-population_en
7. Hensel A, Bauer R, Heinrich M, Kraft K. Consensus Statement on the Outcome of a Workshop on Paediatric Phytotherapy: Rationalising Optimal Dosing for Use in Children by Real-World Data. Planta Med. 2023 Dec;89(15):1442-1443.
8. Ogal M, Johnston SL, Klein P, Schoop R. Echinacea reduces antibiotic usage in children through respiratory tract infection prevention: a randomized, blinded, controlled clinical trial. Eur J Med Res. 2021 Apr 8;26(1):33.
9. Weishaupt R, Bächler A, Feldhaus S, et al. Safety and Dose-Dependent Effects of Echinacea for the Treatment of Acute Cold Episodes in Children: A Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. Children (Basel). 2020 Dec 15;7(12):292.
10. Schweizerische Medizinische Gesellschaft für Phytotherapie. (2023,september). Kinderdosierungen von Pflanzlichen Arzneimitteln. SMGP. Geraadpleegd op 6 juni 2024, van smgp-sspm.ch/public/document/download/178126.
11. Salisbury. Iftekhar Mahmood. A comparison of different methods for the first-in-pediatric dose selection. J Clin Transl Res. 2022 Sep 7;8(5):369-381.